КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В МЕДИЦИНСКОМ ВУЗЕ: ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ

К. М. Бушма; С. Б. Вольф; В. В. Спас; П. П. Якимчук

К. М. Бушма УО «Гродненский государственный медицинский университет», Гродно
С. Б. Вольф УО «Гродненский государственный медицинский университет», Гродно
В. В. Спас УО «Гродненский государственный медицинский университет», Гродно
П. П. Якимчук УО «Гродненский государственный медицинский университет», Гродно

Ключевые слова: клинические испытания, изделия медицинского назначения, исследование, договор, протокол, комиссия

Аннотация

В статье представлен опыт организации клинических испытаний изделий медицинской техники в учреждении образования «Гродненский государственный медицинский университет». Подробно изложены порядок действий, процедуры, рассмотрены юридические и технические аспекты исследований.

Литература

О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники [Электронный ресурс] / Постановление МЗ РБ №216 от 18.12.2008. – Минск, 2008. – Режим доступа: http://www.rceth.by/ru/Departments/Rcpl/Documents/3ю. – Дата доступа: 15.01.2015.

Разъяснения по вопросам проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники [Электронный ресурс] / Письмо МЗ РБ №03-3-11/841/387 от 08.06.2011. – Минск, 2011. – Режим доступа: http://med.by/normativ/ipmz/2011/ ipmz08-06-11.pdf. – Дата доступа: 15.01.2015.

О некоторых вопросах проведения клинических испытаний [Электронный ресурс] / Приказ МЗ РБ №467 от 28.04.2012. – Минск, 2012. – Режим доступа: http://www. levonevski.net/pravo/norm2013/num05/d05116.html. – Дата доступа: 15.01.2015.

О проведении клинических испытаний [Электронный ресурс] / Письмо МЗ РБ №03-3-11/823/459 от 26.04.2013. – Минск, 2013. – Режим доступа: http://www.levonevski. net/pravo/norm2013/num01/d01118.html. - Дата доступа: 15.01.2015.